近日，南京試劑申報的藥用輔料琥珀酸和乙二胺在CDE平臺公示中"制劑共同審評審批結(jié)果"由“I”轉(zhuǎn)為“A”，已獲批在上市制劑中使用。上述兩個品種系通過與國內(nèi)制藥企業(yè)成功關(guān)聯(lián)激活。
目前，公司在該平臺備案公示的藥輔品種共43個，品規(guī)67個（其中，ChP標(biāo)準(zhǔn)40個、EP標(biāo)準(zhǔn)13個，BP標(biāo)準(zhǔn)1個、USP標(biāo)準(zhǔn)12個，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1個），已激活31個，與制藥企業(yè)成功關(guān)聯(lián)8個。
成功關(guān)聯(lián)藥輔品種
CAS No. | 產(chǎn)品中文名稱 | 產(chǎn)品英文名稱 | 登記號 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 用 途 |
琥珀酸 | Succinic Acid | F20180001223 | ChP2020 | pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑 | |
107-15-3 | 乙二胺 | Ethylenediamine | F20190000116 | EP9.0 | pH調(diào)節(jié)劑、助溶劑等 |
64-17-5 | 乙醇 | Ethanol | F20180000539 | ChP2020 | 溶劑、消毒劑等 |
64-17-5 | 無水乙醇 | Anhydrous Ethanol | F20180000538 | ChP2020 | 溶劑、消毒劑等 |
醋酸 | Acetic Acid | F20180000648 | ChP2020 | pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等 | |
鹽酸 | Hydrochloric Acid | F20170000438 | ChP2020 | pH調(diào)節(jié)劑 | |
依地酸二鈉 | Disodium Edetate | F20170000439 | ChP2020 | 螯合劑 | |
醋酸鈉 | Sodium Acetate | F20180000323 | ChP2020 | pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等 |
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