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南京試劑藥輔品種CDE平臺備案公示達45個,激活29個

發布日期:2019/12/17

日前,南京試劑無水乙醇(USP)、乙酸乙酯(USP)和硫酸銨等藥用輔料品種登記信息在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)完成備案公示。至此,公司在該平臺公示藥輔品規達45個。其中,激活品種29個,表示在已批準上市制劑使用,若在其它制劑申報中使用可加快審評速度。

為滿足制藥企業新藥開發與關聯申報要求,2018年以來,公司藥輔團隊在完成原藥輔批件中品種備案的同時,研究開發了藥輔新品規20余個,已完成備案公示15個。其中,琥珀酸、丙酮、二氯甲烷、甲醇和稀氨溶液等品種,目前僅我公司擁有。

為滿足顧客在多國申報的要求,公司還對照EP、USP、BP等國外藥典標準,研究開發符合國外藥典的品規。目前,依地酸二鈉(USP)、無水乙醇(USP)等5個品規已公示;無水乙醇(EP)、濃氨溶液(EP)等品規已提交備案申請,正在審核中;尚有甲醇(USP)、N,N二甲基甲酰胺、磷酸(USP)、檸檬酸二氫鈉等多個品規正在研究開發中。

公司將堅持藥輔戰略重點,注重品種開發和資源投入,竭誠為顧客提供優質產品和專業、定制化服務。歡迎廣大制藥企業向我公司提出關聯意向,歡迎廣大顧客朋友和業界同仁蒞臨南試指導交流!

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